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大众网记者 孙毅 烟台报道
近日，烟台东诚北方制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，该公司生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
作为烟台东诚药业集团股份有限公司全资子公司，东诚北方此次药品过评，不仅是自身的发展成果，也是东诚药业在制剂业务方面的又一重要节点。
易短缺仿制药通过一致性评价
注射用氢化可的松琥珀酸钠是一种肾上腺皮质激素类药物，具有多种药理作用，被广泛用于抢救危重病人及治疗过敏性疾病，目前属于临床易短缺药物。
为提升该药品供应量，更好服务患者，东诚药业主动谋划，从2008年起部署该药品的研发生产，并快速占据市场领先地位。
国家药品集采常态化推进后，药品一致性评价已成为推动仿制药质量提升、优化市场格局的关键举措，不仅关乎着药品的疗效与安全性，更深刻影响着企业的市场竞争力和行业的发展走向。
根据国家集采相关规定，2023年，东诚北方正式立项启动该品种一致性评价工作，当年8月进行两个规格各3批注册工艺验证批次生产。2024年该企业提报注册补充申请，2025年4月，药品一致性评价正式获批，东诚药业成为该产品国内第四家一致性获评的企业。
一致性评价获批，意味着企业在仿制药质量和疗效上双双获得认可，它是药品质量的“试金石”，更是企业产业结构优化的“催化剂”。
以深耕医药产品多年的经验，东诚药业严控产品质量、确保产品稳定供应、做好产品推广、做好药物警戒等相关工作，历年产品抽检均持续稳定合格。
丰富高价值专科制剂管线——该品种是东诚药业在急抢救、内分泌等专科治疗领域的重要布局。成功过评显著扩充了公司在高壁垒、高需求专科仿制药领域的产品阵容。
提升市场准入与份额——在国家药品集中带量采购政策下盛瑞德优配，通过一致性评价是参与国家集采的“入场券”。此次过评为未来争取该品种更大的市场份额奠定了基础。
强化急抢救领域布局——注射用氢化可的松琥珀酸钠是关键急抢救用药，也是国家基药与医保甲类药品，临床需求刚性且广泛。此次过评进一步巩固了东诚在急抢救用药领域的市场地位，提升了在该细分领域的综合供应和服务能力。
验证研发与质量体系——一致性评价过程是对企业研发能力、生产工艺、质量控制体系的严格检验。成功过评充分彰显了东诚在高端无菌注射剂研发、生产和质量管理方面达到先进水平。同时，也再次体现了公司向高附加值制剂产品战略转型的决心和能力，其成熟的药品生产管理经验可有效赋能制剂业务。
“该产品东诚北方具备年产大于2000万支的产能，足以应对现有市场以及未来集采的产量需求，能有效应对市场需求变化与波动，为该产品市场供应做出生产企业应当具备的责任与担当。”东诚北方总经理刘俊杰表示。
统计数据显示，关于注射用氢化可的松琥珀酸钠，2024年中国公立医疗机构该药品的销售额约为1.88亿元，而东诚北方占据全国等级医院近6成的市场份额，处于行业领先地位。
随着一致性评价逐渐常态化、制度化，制药企业将进一步意识到提高药品质量、提升临床疗效的重要性和必要性，主动性和积极性将进一步增强，仿制与创新两手抓，东诚药业的行业优势也将越发凸显。
多维发力持续深耕制剂业务
此次注射用氢化可的松琥珀酸钠一致性过评，不仅是对该单一产品质量与疗效的官方背书，更是东诚药业制剂业务战略深化的重要体现。
随着东诚药业持续投入研发并推动更多核心制剂产品通过一致性评价及获批注册，传统制剂业务在驱动公司业务增长中的作用将不断提升。
从那屈肝素钙注射液到咽炎清滴丸，从注射剂到口服剂，东诚药业通过东诚北方、东诚大洋两家全资子公司，建立起了丰富的传统制剂产品管线。
目前，东诚药业拥有冻干粉针剂、预灌封注射剂、滴丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等剂型生产线，产品全面覆盖抗凝、心血管、生殖、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
研发方面，近年来东诚药业不仅在放射性药品领域重点布局了诊疗一体化的创新药管线，在传统制剂领域也取得多项成果，陆续取得了那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液等多品种注册批件，同时在相关疾病领域进行了仿制药和经典名方产品的布局。2024年，东诚北方取得 “一种澄清稳定的依诺肝素钠注射液的制备方法”“一种稳定型那屈肝素钙注射剂及其制备方法”两项发明专利授权。东诚大洋则通过银黄滴丸工艺变更申请，提升了产品的市场竞争力，为患者提供更有效、更安全的治疗药物。
2024年，东诚药业制剂业务保持良好发展势头，制剂业务收入3.25亿元。其中，那屈肝素钙注射液年销量突破1000万支，产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。
此外，东诚制剂板块充分利用自身的质量管理优势及硬件设备特点，积极拓展CDMO+CMO业务，进一步扩展了制剂业务矩阵，提升了的核心竞争力。
一体化优势巩固未来增长引擎
作为全球市场主要的肝素、硫酸软骨素原料药供应商，东诚药业在原料药方面积累了深厚的优势。依托这一优势，遵循“内生式增长与外延式拓展共进”的发展战略，在原有原料药优势的基础上，向制剂延伸拓展新业务。
“我们拥有高品质的原料药，加上严格的内控标准，为制剂的卓越品质提供了有力保证，使其能更好服务于患者。”烟台东诚北方总经理刘俊杰表示。
截至目前，制剂业务已成为东诚药业四大业务板块的支柱之一，并承担起承上启下的重要任务。
连续七年荣登“中国化药企业TOP100排行榜”，连续四年荣登“中国医药工业百强榜”，连续三年荣获“山东民营企业创新100强”，2024年度首次荣获“2024 中国化药研发实力100强”，东诚药业的综合能力与研发实力在不断增强。
面临着日益加剧的市场竞争，东诚药业如何进一步夯实制剂业务，提升市场竞争力？
“我们一方面继续做好创新研发，一方面在渠道布局和市场培育上下功夫，质、量双重，让更多患者受益于东诚药业的优质产品。”东诚药业制剂营销中心副总经理程秉钧表示。
创新研究方面，在现有肝素原料+制剂优势的基础上，聚焦恶性肿瘤，神经退行性疾病及心血管领域，东诚药业将持续加大新产品的立项研发、注册、审批，提升科研成果产出效率。
渠道布局方面，则深耕现有渠道，强化核心市场竞争力，持续提升产品临床使用价值，进一步提升产品市场覆盖率。
同时，加速市场下沉，凭借产品通过一致性评价的质量优势和政策红利，重点推进产品在全国空白区域市场的准入工作盛瑞德优配，加快产品在基层医疗机构的覆盖速度。
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